Wstęp do badań klinicznych – szkolenie wstępne 1 dzień

Usługa jest liczona w godzinach zegarowych. Trwa 8 godzin (08:00–16:00), w tym 6 godzin 30 minut zajęć, 30 minut walidacji i 1 godzinę przerw. Przerwy są wliczone w czas usługi.

Warunki organizacyjne: szkolenie realizowane zdalnie w czasie rzeczywistym na platformie Google Meet. Grupa liczy od 5 do 20 osób. Każdy uczestnik pracuje przy własnym urządzeniu z włączoną kamerą i mikrofonem. Zajęcia obejmują miniwykłady, przykłady praktyczne, analizę prostych przypadków, dyskusję moderowaną i ćwiczenia.

Moduł 1. Czym są badania kliniczne? Definicja i cel; znaczenie dla rozwoju medycyny; badanie a standardowe leczenie; badania komercyjne i niekomercyjne.

Moduł 2. Fazy badań klinicznych. Fazy I–IV, ich cele, uczestnicy oraz ścieżka rozwoju produktu leczniczego i wyrobu medycznego.

Moduł 3. Najważniejsze zasady prowadzenia badań. Podstawy GCP; etyka; prawa, bezpieczeństwo i dobrostan uczestników; wiarygodność danych; protokół; podejście oparte na ryzyku.

Moduł 4. Uczestnicy badania i role. Sponsor, CRO, badacz, zespół badawczy, koordynator, monitor, uczestnik, komisja bioetyczna i właściwe organy.

Moduł 5. Jak przebiega badanie kliniczne? Planowanie, wybór ośrodka, feasibility, uruchomienie, rekrutacja, wizyty, monitoring i zakończenie.

Moduł 6. Uczestnik badania i świadoma zgoda. Kryteria kwalifikacji, proces zgody, dobrowolność, prawo do wycofania, dane i poufność.

Moduł 7. Podstawowa dokumentacja i dane. Protokół, broszura badacza, formularz zgody, dokumentacja źródłowa, eCRF, rejestry i integralność danych.

Moduł 8. Bezpieczeństwo, jakość i nadzór. Zdarzenia niepożądane, odchylenia, monitoring, audyt, inspekcja, procedury i system jakości.

Model realizacji usługi zdalnej: zajęcia odbywają się na żywo (synchronicznie) na platformie Google Meet. Każdy moduł jest realizowany w cyklu: miniwykład z prezentacją, przykład z praktyki badań klinicznych, krótkie ćwiczenie lub analiza przypadku i omówienie na forum grupy.

Metody angażujące uczestników: krótki quiz po każdym module, pytania i odpowiedzi na żywo oraz na czacie, ćwiczenie dotyczące podziału ról wykonywane na wspólnym dokumencie, analiza przypadków z udziałem uczestników. Prowadząca ocenia skuteczność tych metod na podstawie wyników quizów i aktywności uczestników i w razie potrzeby dostosowuje tempo i formę zajęć.

Monitorowanie aktywności i postępów: obecność jest potwierdzana raportem uczestnictwa z platformy (czas obecności) oraz listą obecności. Postępy są monitorowane wynikami quizów i ćwiczeń, a osiągnięcie efektów uczenia się – wynikiem testu końcowego. W ciągu 7 dni od zakończenia szkolenia uczestnik otrzymuje e-mailem informację o wyniku testu.

Sposób organizacji walidacji: walidacja trwa 30 minut na koniec dnia (15:30–16:00) i ma formę testu online z wynikiem generowanym automatycznie (Formularze Google w trybie testu). Test składa się z pytań zamkniętych, w tym pytań opartych na krótkich opisach sytuacji, i obejmuje wszystkie efekty uczenia się. Próg zaliczenia: co najmniej 80% poprawnych odpowiedzi. Klucz odpowiedzi jest przygotowany przed szkoleniem, a wynik generuje system bez udziału osoby prowadzącej, co zapewnia rozdzielenie szkolenia od walidacji. Wyniki są archiwizowane na potrzeby kontroli.

Materiały, które otrzyma uczestnik:

• prezentacja ze szkolenia;
• kompendium „Wstęp do badań klinicznych”;
• schemat faz badań klinicznych;
• zestawienie uczestników badania i ich odpowiedzialności;
• uproszczony schemat przebiegu badania;
• słownik podstawowych pojęć i skrótów;
• ćwiczenie dotyczące podziału ról.

Materiały w formacie PDF zostaną przesłane e-mailem na adres podany przy zapisie najpóźniej dzień przed szkoleniem.

Wcześniejsze doświadczenie w badaniach klinicznych nie jest wymagane. Wymagana jest podstawowa obsługa komputera oraz sprzęt opisany w warunkach technicznych.

• Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia otrzymuje uczestnik, który był obecny na co najmniej 80% czasu zajęć i uzyskał w teście końcowym co najmniej 80% poprawnych odpowiedzi.
• Obecność potwierdzają raport z platformy i lista obecności. Podczas zajęć kamera i mikrofon są włączone.
• Usługa jest liczona w godzinach zegarowych; przerwy są wliczone w czas usługi.
• Do ceny netto dolicza się 23% VAT. Usługa jest zwolniona z VAT, gdy jest finansowana ze środków publicznych w całości (art. 43 ust. 1 pkt 29 lit. c ustawy o VAT) albo w co najmniej 70% (§ 3 ust. 1 pkt 14 rozporządzenia Ministra Finansów z 20 grudnia 2013 r. w sprawie zwolnień od podatku od towarów i usług oraz warunków stosowania tych zwolnień) – wtedy cena jest równa cenie netto.
• Materiały i walidacja są wliczone w cenę.
• Uczestnik korzystający z dofinansowania wypełnia ankietę oceniającą w BUR. Możliwa jest wizyta monitoringowa operatora lub PARP.
• Szkolenie nie zastępuje pełnego szkolenia ICH GCP.

Platforma: Google Meet (przeglądarka internetowa na komputerze lub aplikacja Google Meet na telefonie i tablecie). Link do spotkania wraz z instrukcją dołączenia uczestnik otrzymuje e-mailem najpóźniej dzień przed szkoleniem. Link jest ważny do zakończenia usługi.

Wymagania sprzętowe: komputer, laptop, tablet lub smartfon wyposażony w kamerę i mikrofon oraz słuchawki lub głośniki. Zalecany jest komputer lub laptop.

Łącze internetowe: co najmniej 2 Mb/s, zalecane 10 Mb/s.

Oprogramowanie: aktualna wersja przeglądarki Chrome, Edge, Firefox lub Safari; na urządzeniach mobilnych aplikacja Google Meet; przeglądarka plików PDF. Instalacja innego oprogramowania nie jest wymagana.

Wsparcie techniczne: w dniu szkolenia uczestnik ma do dyspozycji wsparcie techniczne pod adresem e-mail i numerem telefonu podanymi w wiadomości z linkiem. Spotkanie jest otwarte 15 minut przed rozpoczęciem, aby sprawdzić połączenie, kamerę i mikrofon.

Dane osobowe: dane osobowe uczestników są przetwarzane zgodnie z RODO, a obraz z kamery służy wyłącznie do potwierdzenia obecności i realizacji usługi.