Badania kliniczne - kurs podstawowy

Usługa jest liczona w godzinach zegarowych. Trwa 24 godziny (3 dni po 8 godzin, 08:00–16:00), w tym 20 godzin 30 minut zajęć, 30 minut walidacji i 3 godziny przerw. Przerwy są wliczone w czas usługi.

Warunki organizacyjne: szkolenie jest realizowane zdalnie w czasie rzeczywistym na platformie Google Meet. Grupa liczy od 10 do 20 osób. Każdy uczestnik pracuje przy własnym urządzeniu z włączoną kamerą i mikrofonem. Zajęcia łączą miniwykłady z analizą przypadków i ćwiczeniami na wzorach dokumentów (elementy TMF i ISF, log delegowania zadań, formularze eCRF, arkusze analizy przypadków), udostępnianych jako pliki PDF i współdzielone dokumenty.

Moduł 1. Wprowadzenie do badań klinicznych. Definicje, cykl życia leku, fazy I–IV, badania komercyjne i niekomercyjne.

Moduł 2. System regulacyjny badań klinicznych. EMA, URPL, komisje bioetyczne, CTIS, rozporządzenie (UE) nr 536/2014 i ustawa z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Moduł 3. Podstawy ICH GCP E6(R3). Jakość wbudowana w projekt badania, etyka, bezpieczeństwo uczestnika, podejście oparte na ryzyku; najważniejsze zmiany względem E6(R2).

Moduł 4. Role i odpowiedzialności. Sponsor, CRO, badacz główny, koordynator, monitor; macierz ról i delegowanie zadań (delegation log).

Moduł 5. Organizacja badania w ośrodku. Ocena wykonalności (feasibility), infrastruktura, personel, apteka, współpraca z CWBK.

Moduł 6. Dokumentacja badania klinicznego. TMF, ISF, dokumentacja źródłowa (source data).

Moduł 7. Proces uruchomienia badania (start-up). Umowy, budżet, pakiet regulacyjny, przygotowanie do wizyty inicjującej (SIV).

Moduł 8. Rekrutacja pacjentów i świadoma zgoda. Kryteria włączenia i wyłączenia, proces świadomej zgody.

Moduł 9. Realizacja badania w praktyce. Wizyty i procedury, dokumentowanie odchyleń od protokołu.

Moduł 10. Bezpieczeństwo pacjenta. AE/SAE, obowiązki raportowania, podstawy pharmacovigilance.

Moduł 11. Zarządzanie danymi i integralność danych. eCRF, obsługa query, ALCOA+, audit trail.

Moduł 12. Monitorowanie badań klinicznych. Rola monitora (CRA), typy wizyt, weryfikacja danych źródłowych (SDV).

Moduł 13. Audyty i inspekcje. Przygotowanie ośrodka, typowe niezgodności i zapobieganie im.

Moduł 14. System zarządzania jakością (QMS). Procedury SOP, zarządzanie ryzykiem, plany CAPA.

Model realizacji usługi zdalnej: zajęcia odbywają się na żywo (synchronicznie). Każdy moduł jest realizowany w cyklu: miniwykład z prezentacją, przykład z praktyki badań klinicznych, ćwiczenie lub analiza przypadku i omówienie na forum grupy.

Metody angażujące uczestników: krótki quiz po każdym module, pytania na żywo i na czacie, ćwiczenia na współdzielonych dokumentach, analiza przypadków w grupach. Prowadząca ocenia skuteczność tych metod na podstawie wyników quizów i aktywności uczestników i w razie potrzeby dostosowuje tempo i formę zajęć.

Monitorowanie aktywności i postępów: obecność potwierdza raport uczestnictwa z platformy (czas obecności) oraz lista obecności. Postępy są monitorowane wynikami quizów i ćwiczeń, a osiągnięcie efektów uczenia się – wynikiem testu końcowego. W ciągu 7 dni od zakończenia szkolenia uczestnik otrzymuje e-mailem informację o wyniku testu.

Diagnoza wstępna: pierwszego dnia, w ramach otwarcia szkolenia, uczestnicy wypełniają pre-test online (12 pytań jednokrotnego wyboru). Pre-test służy tylko do ustalenia poziomu wyjściowego i nie wpływa na wynik walidacji.

Sposób organizacji walidacji: walidacja trwa 30 minut na koniec trzeciego dnia (15:30–16:00) i ma formę testu online z wynikiem generowanym automatycznie (Formularze Google w trybie testu). Test składa się z 12 pytań jednokrotnego wyboru, w tym pytań opartych na krótkich opisach sytuacji, i obejmuje wszystkie efekty uczenia się. Próg zaliczenia: co najmniej 80% poprawnych odpowiedzi, czyli minimum 10 z 12 punktów. Klucz odpowiedzi jest przygotowany przed szkoleniem, a wynik generuje system bez udziału osoby prowadzącej, co zapewnia rozdzielenie szkolenia od walidacji. Wyniki są archiwizowane na potrzeby kontroli.

Materiały, które otrzyma uczestnik:

• kompendium „Prowadzenie badań klinicznych – standard ICH GCP E6(R3)”;
• prezentacje ze wszystkich 14 modułów;
• pakiet wzorów i checklist: wzór ISF, log delegowania zadań, checklista gotowości ośrodka do SIV, szablon zgłoszenia SAE;
• przewodnik po zasadach ALCOA+ w eCRF;
• wzór planu działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).

Materiały w plikach PDF są wysyłane e-mailem na adres podany przy zapisie najpóźniej dzień przed szkoleniem.

Doświadczenie w badaniach klinicznych nie jest wymagane. Przydatna jest podstawowa znajomość pracy w ochronie zdrowia, naukach medycznych lub zarządzaniu projektami. Wymagana jest podstawowa obsługa komputera oraz sprzęt opisany w warunkach technicznych.

• Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia otrzymuje uczestnik, który był obecny na co najmniej 80% czasu zajęć i uzyskał w teście końcowym co najmniej 80% poprawnych odpowiedzi.
• Obecność potwierdzają raport z platformy i lista obecności. Podczas zajęć kamera i mikrofon są włączone.
• Usługa jest liczona w godzinach zegarowych; przerwy są wliczone w czas usługi.
• Do ceny netto dolicza się 23% VAT. Usługa jest zwolniona z VAT, gdy jest finansowana ze środków publicznych w całości (art. 43 ust. 1 pkt 29 lit. c ustawy o VAT) albo w co najmniej 70% (§ 3 ust. 1 pkt 14 rozporządzenia Ministra Finansów z 20 grudnia 2013 r. w sprawie zwolnień od podatku od towarów i usług oraz warunków stosowania tych zwolnień) – wtedy cena jest równa cenie netto.
• Materiały i walidacja są wliczone w cenę.
• Uczestnik korzystający z dofinansowania wypełnia ankietę oceniającą w BUR. Możliwa jest wizyta monitoringowa operatora lub PARP.

Platforma: Google Meet (przeglądarka internetowa na komputerze). Link do spotkania z instrukcją dołączenia uczestnik otrzymuje e-mailem najpóźniej dzień przed szkoleniem. Link jest ważny do zakończenia usługi.

Wymagania sprzętowe: komputer lub laptop z kamerą, mikrofonem oraz słuchawkami lub głośnikami. Ze względu na ćwiczenia na dokumentach tablet i smartfon nie są zalecane.

Łącze internetowe: co najmniej 2 Mb/s, zalecane 10 Mb/s.

Oprogramowanie: aktualna wersja przeglądarki Chrome, Edge, Firefox lub Safari oraz przeglądarka plików PDF. Instalacja innego oprogramowania nie jest wymagana.

Wsparcie techniczne: w dniach szkolenia uczestnik ma do dyspozycji wsparcie pod adresem e-mail i numerem telefonu podanymi w wiadomości z linkiem. Spotkanie jest otwarte 15 minut przed rozpoczęciem zajęć.

Dane osobowe: dane osobowe uczestników są przetwarzane zgodnie z RODO, a obraz z kamery służy wyłącznie do potwierdzenia obecności i realizacji usługi.