Szkolenie - Medical writer (autor dokumentacji medycznej)

Dla osiągnięcia celu edukacyjnego usługa obejmuje:

Zakres tematyczny:

Zajęcie 1 - Ekosystem Medical Writingu i branży farmaceutycznej

• • Obszary Medical Writingu: clinical, regulatory, scientific
  • Proces powstawania leku
  • Struktura branży: sponsor, CRO, agencje (EMA, FDA, URPL)
  • Kluczowe dokumenty: Protocol, IB, CSR

Zajęcie 2 - CH E6(R3) i nowoczesne badania kliniczne

• • Quality by Design
  • Czynniki krytyczne dla jakości (CtQ)
  • Monitoring oparty na ryzyku
  • Dane cyfrowe, decentralizacja badania

Zajęcie 3 - Metodyka pisania w Medical Writing

• • Fundamenty Medical Writing
  • Struktura w dokumentacji procesowej
  • Zasada „plain language"
  • Spójność terminologiczna

Zajęcie 4 - Protokół badania klinicznego

• • Cele, punkty końcowe (primary/secondary)
  • Kryteria włączenia / wyłączenia
  • Harmonogram ocen

Zajęcie 5 - Formularz świadomej zgody (ICF)

• • Struktura ICF
  • Etyka, grupy wrażliwe
  • Hierarchia informacji
  • Wizualizacja ryzyka
  • Checklista ICF

Zajęcie 6 - Dokumentacja CTA i Broszura Badacza (IB)

• • Proces przygotowania dokumentacji CTA
  • System CTIS
  • Struktura Broszury Badacza (IB)
  • Łączenie danych klinicznych i nieklinicznych w spójny dokument

Zajęcie 7 - Interpretacja danych biostatystycznych jak Medical Writer

• • Populacje ITT, PP, Safety
  • Tabele, wykresy i listingi (TFLs)
  • Analiza skuteczności i bezpieczeństwa
  • Opisywanie danych demograficznych

Zajęcie 8 - Pisanie sekcji wyników CSR (ICH E3)

• • Struktura raportu ICH E3
  • Synopsis CSR
  • Interpretacja TFLs – jak odczytywać i interpretować tabele, wykresy i listy?
  • Spójność danych – zasady spójności między SAP, protokołem a CSR

Zajęcie 9 - Tworzenie narracji bezpieczeństwa (Safety Narratives)

• • Narracja bezpieczeństwa dla zdarzeń niepożądanych
  • Raporty okresowe DSUR
  • Wymagania regulatorów (EMA, FDA)
  • Opis zdarzenia AE/SAE

Zajęcie 10 - Opracowanie dokumentacji dla wyrobu medycznego (MDR)

• • Składniki dokumentacji technicznej zgodnie z MDR
  • Opis i specyfikacja wyrobu
  • Raport oceny klinicznej (CER)
  • Instrukcja użycia IFU
  • Styl i zasady pisania dokumentacji rejestracyjnej

Zajęcie 11 -Przygotowanie publikacji naukowej (Scientific Writing)

• • Publikacje w modelu IMRAD
  • Proces peer review
  • Etyka autorstwa (wytyczne ICMJE)
  • Styl publikacyjny a styl regulacyjny: kluczowe różnice w komunikacji naukowej

Zajęcie 12 - Wykorzystanie AI w pracy Medical Writera. Portfolio i ścieżki kariery

• • Prompt engineering – projektowanie zapytań i instrukcji dla modeli językowych
  • Generowanie pierwszych szkiców dokumentów i streszczanie obszernych publikacji przy wykorzystaniu AI
  • Ryzyka: halucynacje, poufność
  • Rygorystyczna kontrola jakości (QC) dokumentów
  • Portfolio pisarskie z próbek stworzonych na kursie
  • Freelancing vs praca w CRO
  • Role i poziomy: Junior → Senior → Lead

Walidacja

Łączna ilość godzin: 18h zegarowych w tym: 8h teoria, 9,75h praktyka, 0,25h walidacja

Warunki organizacyjne:

1. Szkolenie grupowe; maksymalna wielkość grupy: 30 osób.
2. Szkolenie obejmuje: wykład, warsztat praktyczny, analiza case study, analiza dokumentacji medycznej i regulacyjnej, ćwiczenia indywidualne, praca z tabelami i danymi statystycznymi, dyskusja moderowana, konsultacje z prowadzącym oraz praca projektowa.
3. Usługa realizowana jest w formule zdalnej w czasie rzeczywistym.
4. Usługa jest realizowana w godzinach zegarowych – 1 godzina = 60 minut.
5. Szkolenie realizowane jest w formule 12 spotkań po 1 godzinie i 30 minut w tym walidacji. Ze względu na długość pojedynczego spotkania nie przewiduje się przerw w trakcie zajęć.
6. Warunkiem ukończenia szkolenia jest udział w zajęciach przez minimum 80% czasu trwania usługi.
7. Walidacja jest wliczona w czas trwania usługi i odbywa się na zakończenie ostatniego dnia szkolenia.
8. Metody walidacji efektów uczenia się: test teoretyczny z wynikiem generowanym automatycznie.

Organizacja walidacji:

1. Walidacja efektów uczenia się zostanie przeprowadzona na zakończenie ostatniego spotkania, w czasie wskazanym w harmonogramie usługi. Czas trwania walidacji wynosi 15 minut i jest wliczony w całkowity czas trwania usługi.
2. Walidacja zostanie przeprowadzona zdalnie, w formie testu teoretycznego z wynikiem generowanym automatycznie. Uczestnik otrzyma dostęp do testu online za pośrednictwem platformy lub narzędzia wskazanego przez Dostawcę Usług.
3. Wynik testu zostanie wygenerowany automatycznie po jego zakończeniu, bez udziału osoby prowadzącej szkolenie w ocenie odpowiedzi uczestnika. Rozwiązanie zapewnia rozdzielenie procesu kształcenia od procesu walidacji. Pozytywny wynik walidacji stanowi podstawę do potwierdzenia osiągnięcia efektów uczenia się przewidzianych dla usługi.
4. Walidacja zostanie przeprowadzona z zachowaniem rozdzielności funkcji procesu szkoleniowego i procesu walidacji.

Organizator zapewnia następujące materiały dydaktyczne: dostęp do nagrań i materiałów z kursu przez okres 2 lat od zakończenia szkolenia.

Na życzenie uczestnika dostawca usługi dostarczy materiały zapewniające dostępność.

Uczestnik, dokonując zapisu na usługę, oświadcza, że usługa rozwojowa odbywa się poza godzinami pracy lub w dni wolne od pracy. Warunkiem otrzymania zaświadczenia jest próg obecności na poziomie 80%.

Usługa korzysta ze zwolnienia z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 29 lit. a ustawy o VAT.

Organizator zapewnia dostępność osobom ze szczególnymi potrzebami podczas realizacji usług rozwojowych zgodnie z Ustawą z dn. 19 lipca 2019 r. o zapewnianiu dostępności osobom ze szczególnymi potrzebami (Dz.U. 2022 poz. 2240) oraz „Standardami dostępności dla polityki spójności 2021-2027”. W przypadku potrzeby zapewnienia udogodnień prosimy o kontakt: +48 534 853 079, paulina.lukawska@l-a-b-a.pl przed zapisem na usługę.

Zawarto umowy z Wojewódzkimi Urzędami Pracy w:

• • Szczecinie w ramach projektu „Zachodniopomorskie Bony Szkoleniowe”.
  • Krakowie w ramach projektów „Małopolski Pociąg do kariery” i „Nowy start w Małopolsce z EURESEM”.
  • Toruniu w ramach projektu "Kierunek – Rozwój".

Usługa realizowana jest w formie zdalnej w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem platformy Zoom.

W celu prawidłowego udziału w szkoleniu uczestnik powinien posiadać:

• • komputer lub laptop z dostępem do Internetu (zalecana prędkość min. 10 Mb/s),
  • aktualną przeglądarkę internetową (np. Google Chrome, Mozilla Firefox, Microsoft Edge),
  • sprawny mikrofon oraz kamerę, co zapewni możliwość dwustronnej komunikacji i właściwego nadzoru nad przebiegiem usługi.
  • możliwość odbioru dźwięku (głośniki lub słuchawki),
  • dostęp do poczty elektronicznej w celu otrzymania linku do szkolenia.

Dołączenie do szkolenia następuje poprzez kliknięcie w link przesłany przed rozpoczęciem zajęć. Link aktywny jest przez cały okres trwania usługi zgodnie z harmonogramem.

Linki zostaną udostępnione uczestnikom w terminie zgodnym z regulaminem.